La qualità è il settore che si occupa dei sistemi di gestione, dalla standardizzazione delle procedure, dell'ottimizzazione dei processi produttivi, della garanzia di qualità alimentare e della garanzia di qualità farmaceutica mediante convalide dei processi, qualifiche dei sistemi, specifiche e protocolli correlati nel rispetto delle linee guida GMP/FDA (Dir. 2003/94/EC, Dir. 91/412/EEC, EudraLex Vol. 4).
La Qsce è in grado di seguire l'iter di certificazione nella soluzione "chiavi in mano", soluzione che prevede la consulenza, la formazione per tutte le figure interessate e l'assistenza durante tutto l'iter di ottenimento della certificazione e mantenimento.
L’iter di certificazione prevede:
FASE 1 - ANALISI: Sopralluogo della realtà aziendale
FASE 2 – PREPARAZIONE: Redazione della documentazione (MGQ, PGQ, processi aziendali, ecc)
FASE 3 – PRE-AUDIT: Scelta dell’ente certificatore più idoneo, stipula del contratto con l’ente certificatore e valutazione del Sistema mediante verifica ispettiva interna con eliminazione delle eventuali non conformità rilevate
FASE 4 – CONTROLLO: Invio e verifica della documentazione da parte dell’ente certificatore (Ispettore assegnato all’azienda)
FASE 5 – AUDIT: Verifica ispettiva dell’ente certificatore sulla gestione dei processi aziendali.
FASE 6 – RISULTATI: Se l’esito della verifica ispettiva è positivo, il sistema di gestione per la qualità viene proposto per la certificazione ISO 9001, che viene solitamente rilasciata entro alcune settimane.
In presenza di lievi non conformità che non pregiudichino l’integrità del sistema, il sistema viene comunque proposto per la certificazione, a fronte di comunicazione da parte dell’Azienda delle azioni che intende adottare per correggere le non conformità e l’impegno ad adottarle entro un breve periodo. Tali azioni saranno oggetto di verifica ispettiva per il mantenimento della certificazione.
Se l’esito è negativo (presenza di non conformità critiche), le non conformità vengono segnalate all’azienda per le opprtune azioni correttive e viene concordata una successiva visita di valutazione.
La QSCe è in grado di progettare, sviluppare e realizzare sistemi singoli e/o integrati nel rispetto delle norme di riferimento.
L’interesse primario della QSCe non è quello di fornire un processo standardizzato bensì un sistema personalizzato adeguato alla realtà aziendale e realizzato sulla base delle esigenze e dello stato organizzativo di ciascuna azienda.
La QSCe avendo a disposizione personale qualificato e preparato nelle diverse realtà aziendali, è in grado di seguire l’iter di certificazione nella soluzione “chiavi in mano” consentendo il raggiungimento degli obiettivi in tempi brevi. La soluzione “chiavi in mano” prevede la consulenza, la formazione per tutte le figure interessate e l’assistenza durante tutto l’iter di ottenimento della certificazione.
Una volta ottenuta la certificazione, la nostra valenza è tale da poter assistere l’azienda anche nelle fasi successive di mantenimento e miglioramento annuale.